國家衛計委和CFDA日前公布的首批6個干細胞臨床研究注冊備案項目名單中,前3個項目的干細胞制劑由和醫院合作的相關企業提供,首次明確了臨床級的專業干細胞公司已成為細胞治療的合格供應方。同時,這也是行業主管部門在設定準入標準方面的重大進步,即只要符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》的干細胞產品,無論是醫院自主制備還是由企業提供,在政策上給予同等對待,體現了與時俱進、公平公正的監管理念,為促進我國細胞治療的技術進步和產業發展奠定了良好的基石。
近日,國家衛計委和CFDA在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目,其中包括若干項全球首次開展的創新臨床試驗。由此,我國干細胞相關臨床研究及應用正式揚帆起航,干細胞產業也終于走上了發展的快車道。

據悉,在本次通過備案的名單中,前三個臨床研究項目(CMR-20161214-1004、CMR-20161214-1002、CMR-20161214-1001)是由相關合作企業資助并向醫院提供干細胞制劑,這標志著專業化的干細胞企業已被行業主管部門國家衛計委和CFDA正式認可成為細胞治療的合格供應方,打破了之前多年細胞治療產業向專業化、標準化發展的政策桎梏,必將極大的促進整個干細胞事業的蓬勃發展。
“等閑識得東風面,萬紫千紅總是春?!?在不久的將來,干細胞藥品和治療技術將加快向臨床應用的轉化,整個再生醫學產業也將迎來巨大的機遇。
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